Publicado em: sábado, 07/02/2015

Anvisa aprova resolução para agilizar aprovação de pesquisas com remédios

Um setor colegiado da Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou no último dia 5 uma resolução que pretende agilizar o processo de aprovação de pesquisas tanto com dispositivos médicos como com remédios no Brasil. Um dos pontos que a Anvisa e a indústria farmacêutica consideram de maior avanço com essas mudanças, é que agora será mais fácil determinar uma previsão do prazo de avaliação dos novos projetos. Antes disso, a Anvisa não dava nenhum prazo para análise, o que atrasava a aprovação de medicamentos. Com essa mudança, existem prazos a serem seguidos para garantir mais agilidade.

A previsão é que a nova norma seja publicada em até duas semanas, prevendo que a Anvisa deve agora analisar os pedidos de permissão para a realização de estudos internacionais na área multicêntrica, que são aquelas que acontecem no Brasil e simultaneamente em outros países. Esse tipo de pesquisa é considerada de menor risco e com a mudança, a permissão deve ser dada em no máximo 90 dias. Se esse prazo não for cumprido, a norma indica que os envolvidos podem dar início a pesquisa mesmo assim, somente no caso de já ter recebido uma aprovação ética. Essa é a categoria que atende 60% da demanda das análises da Anvisa.Anvisa aprova resolução para agilizar aprovação de pesquisas com remédios

No caso dos medicamentos biológicos, considerados de maior risco, e também os que foram totalmente brasileiros, a análise terá um prazo máximo de 180 dias para resultado. Nesse caso, não há aprovação tácita para início das pesquisas. Hoje, antes dessa medida, a análise de pedidos chega a passar de seis meses, de acordo com informações da própria Anvisa. O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) defende que o prazo é ainda maior, chegando a oito ou dez meses em alguns casos.

A entidade defende que o país acaba perdendo muitos estudos clínicos por conta desses prazos estendidos. Poder prever o início dos trabalhos é muito importante para a área clínica, porque torna possível ter um projeto de um novo produto, calculando o tempo que a aprovação vai levar. Hoje, a Anvisa acumula 115 estudos que ainda devem ser analisados com as regras anteriores. Com a nova norma, é possível que o país atraia ainda mais estudos.